万艾可“过期”坚挺难 “金戈”上马辉瑞忧心

2014年5月，万艾可在华专利保护期过期，国内药企纷纷伺机而动，10月，由广药白云山生产命名为“金戈”的国产“伟哥”上市。

一场关于抗ED药物仿制及市场争夺的角力，日渐惨烈。

“金戈”抢占先机

2014年5月，辉瑞公司在华专利保护期过期，由于万艾可的有效活性成分“枸橼酸西地那非”制作工艺并不难，万艾可在华专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关批准，都可以进行生产。

巨大的市场诱惑，让国内药企纷纷伺机而动。重庆青年报查看国家食药监总局网站的药品注册批件信息显示，就有广药白云山、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，递交了仿制药申请。

2014年9月2日，广药白云山晚间发布公告表示，已经获得国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药的生产批件，命名为“金戈”的国产“伟哥”将上市。

一个多月后，“金戈”正式上市，每粒含量为50毫克，一粒装终端零售价48元，10粒装终端零售价34.5元/粒，辉瑞的万艾可每粒含量100毫克，市场价格为128元/粒。金戈价格比辉瑞的原研产品低超过60%。

重庆青年报记者了解到，早在2001年万艾可申请国内专利保护之时，广药白云山集团就已在做枸橼酸西地那非的研发工作。2012年1月，广药白云山聘任了“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士担任广州医药研究总院院长。

广药集团大南药板块总监王文楚告诉重庆青年报记者，金戈将与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK，白云山将依托金戈价格优势，挤占众多抗ED类药物的中端市场份额。

此外，地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，只等相关生产批文；而2013年7月，天方药业研发的“伟哥”经国家食品药品监管总局审批完毕，获临床用药资格。

目前，广药白云山是唯一具有资质生产仿制药的企业。王文楚表示,白云山金戈将争取在三到五年时间实现5亿到10亿元的年销售规模。

“伟哥”独大假冒横行

1998年，“伟哥”在世界上首次正式投放市场，在美国上市第一周便卖出1.5万份。作为全球最大的生物制药公司，辉瑞在上世纪80年代就已踏足中国市场，生产各类药物和保健品。但万艾可进入中国屡遭“门槛”。

2000年7月，“伟哥”正式进入中国。当时，25毫克剂量的“伟哥”每片销售价71元（如今的数字是100毫克剂量128元/片）。

伟哥针对ED治疗，一度被国内人士视作“春药”，担忧万艾可可能造成婚外恋、性犯罪的增加。国家药监局对其审批较为谨慎。

辉瑞当即组织北京、上海、武汉三地的六家医院进行了临床试验，当时有628名中国志愿者参加了这一试验，但络绎不绝的ED患者要求志愿试验。

2000年6月，辉瑞公司在中国申报的伟哥获得批准，上市后将其归为处方药品管理，患者必须经县市级以上医院的泌尿科或男性科主任医师以上的医生处方才能使用，并属于较为严格的麻醉药品管理。

辉瑞中国部沟通总监席庆告诉重庆青年报记者，自辉瑞1998年上市，万艾可接受全球136项涉及23000名受试者的临床试验，以及超过15年的上市后监管经验证明。

不过，由于销售渠道单一，以及价格较高，一些假冒伟哥便在药店横行。通常，假伟哥也含有西地那非、他达那非等成分，含量不可控制，有毒副作用，曾有人服用假伟哥血管破裂、猝死。2014年底，深圳警方破获特大制造、销售假药案，收缴假药100余万粒，涉案金额过亿。

据医药招商证券医药行业分析师徐列海说，渠道是辉瑞手中的优势之一，不仅有处方药销售渠道，在OTC渠道也能销售。

值得一提的是，尽管由于万艾可在其他国家专利陆续到期，导致2013年其全球收入18.81亿元，下降8%，但铺开面广，结合辉瑞报道，万艾可终端销售额近5.6亿元，其中零售额4.8亿元。万艾可占据国内零售市场近三分之二市场份额。

据国信证券的数据，2012年在中国的销售总额约10亿元，占据中国同类药品90%以上的市场，据悉，当年万艾可在全国60个城市的5000多家药店中总销量排名第二。

专利混战往事

万艾可自进入中国市场，就跟国内药企争夺这一巨大的市场，纷争不断，这一戏剧化的专利之争直到2006年才终告结束。

2001年9月19日，中国国家知识产权局批准辉瑞的专利权，但由于价格太高，仿制伟哥利益巨大，而当时国内已经有十几家药企投入资金在研制自己的伟哥，因此，“伟哥”在中国的专利遭到了国内众多“伟哥”仿制者的反对。2004年7月5日，12家中国制药企业组成联盟，反对治疗勃起功能障碍药物万艾可拥有专利。

事后峰回路转，2006年6月2日北京市第一中级人民法院判决支持了辉瑞的诉求，辉瑞可以继续行使万艾可专利。

在2001年9月19日之后的专利保护期内，国内任何一家企业生产“伟哥”都属于侵权。

白云山制药总厂朱少璇厂长介绍，当时白云山制药总厂就已开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，2003年获得原料和片剂一类新药证书，但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

除了广药白云山、成都地奥和常州药业等目前仍在积极等待“伟哥”仿制药批文之外，其他企业几乎已经放弃了“伟哥”，重庆康尔威药业更是在2007年因为专利案败诉落得破产的结局。

中国药企遭受到了专利壁垒的压制，不能生产正规仿制药，这也造成了万艾可的价格居高不下，且在市场上一家独大。“原研药的前期投入巨大，从研发到临床试验，所以定价较高。”徐列海说。

不过万艾可在中国市场上一家独大的局面后来被礼来的希爱力和拜耳的艾力达所打破。由于万艾可在全球市场很多国家的专利保护到期，其中礼来的希爱力在2013年全球销售收入达21.59亿美元，首次超越辉瑞的万艾可。

不过在中国万艾可依然占据着大半市场。据世界最大的医药咨询机构美国IMSHealth的数据显示，在2013年中国抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。根据国信证券数据，2013年万艾可在中国终端销售额近5.6亿元，其中零售4.8亿元，医院0.8亿元。

据公开数据，2013年辉瑞的全球销售额为579.2亿美元（约合3632.74亿元人民币），排名全球药企第四，其当年在中国的销售额为242.55亿元。

零售或遭国产逆袭

随着全球各地万艾可专利保护陆续到期，辉瑞在全球的市场被挤压，其占抗ED药品市场份额已经从2000年的90%以上，跌至2013年的47%。

席庆表示，专利到期是很正常的事情，辉瑞公司有完善的应对机制，但并不透露具体的应对措施。根据辉瑞在其他国家专利到期的表现，辉瑞可能会对万艾可进行价格调整。

2012年，万艾可在韩国的专利保护失效，市场上瞬间出现28款仿制药，以至于万艾可当月销售额减少了57%，所以在泰国遇到同样情况时，辉瑞不得不将万艾可的价格下调了30%。2014年5月，万艾可的专利在英国到期，仅过了一个月，片装的万艾可售价从21英镑降到了1.45英镑。

虽然我国市场上万艾可目前售价仍是128元每粒，但重庆青年报记者走访重庆市的几家药店后发现，万艾可的促销价，5粒装的还不到400元，平均一粒不到100元。据了解，辉瑞给了终端零售药店市场指导价，促销价格是药店自行决定。

重庆青年报记者从广药白云山了解到，白云山的金戈从2014年10月底开始铺货，目前基本与多家连锁药店签署了合作协议。

抗ED药物80%以上的销售渠道在零售药店，而药店渠道正是以非处方药销售为主的广药白云山最大的优势之一。白云山金戈将借助广药白云山的药店渠道优势迅速铺货打开局面。

不过席庆认为，万艾可上市十年来已经在广大患者和医务人员中积累了很高的品牌知名度和信誉度，而且“在中国30~60岁男性人群中，ED患病率为28.4%。然而只有不到5%的ED患者采取正确的药物治疗。美国ED患者的就诊率大大高于中国，ED治疗类药物的用药量也是中国的50倍。由此可见中国的抗ED药物市场还存在着巨大的潜力和空间。”席庆说。（完）