两办发文力挺药品医疗器械创新：国货的机会来了！

核心提示：为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，故提出深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

意见指出，当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，故提出深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。

意见强调，要改革临床试验管理，包括对临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，同时要优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假行为。要加快上市审评审批，包括对临床急需药品医疗器械加快审评审批，同时支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

意见指出，在促进药品创新和仿制药发展方面，要建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产，发挥企业的创新主体作用，同时要支持新药临床应用；在加强药品医疗器械全生命周期管理方面，要推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，开展药品注射剂再评价，完善医疗器械再评价制度，规范药品学术推广行为；在提升技术支撑能力方面，要完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，建设职业化检查员队伍，加强国际合作。 据新华社