九价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）为什么是“有条件获批”？

核心提示：HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。

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登记后要等1个多月 三四十岁的“熟女”打得最多

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市，可预防90%以上的宫颈癌等相关癌症。

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%－80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。

内地批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在内地均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

为什么九价疫苗上市是“有条件获批”？

有分析指出，此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。默沙东的9价疫苗2017年11月在内地获批临床，2018年4月20日上市申请获得受理，短短8天后，就有条件获批上市了。

为什么这次这么快？国家药品监督管理局官网上说，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

浙江什么时候能打上九价疫苗？

昨天是法定假日，浙江省、杭州市疾病预防中心暂没有发布官方消息。

但相关负责人表示，九价HPV疫苗从上市、采购到公众真正能接种，过程可参考当初二价、四价疫苗。而且，此次疫苗上市的审批速度非常迅速，大家打上九价疫苗的时间可能比之前还要快。

快报整理了二价、四价疫苗获批、采购和打疫苗的时间节点——

2016年7月下旬，宫颈癌疫苗批准在内地上市；

2017年7月底，内地首个获批的二价宫颈癌疫苗正式上市；

2017年11月，社区卫生服务中心可打二价疫苗；

2018年1月下旬，可以打四价疫苗。

适龄女性要不要等九价上市？

新获批的九价适应人群是16岁－26岁的女性，已有的四价适应人群为20－45岁女性。

如果年龄在20岁－26岁之间，可打四价，也可打九价。那要不要等九价上市了再打？

广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚在接受媒体采访时建议，“四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。其实不需要专门等九价疫苗上市，宫颈癌疫苗应该尽快接种。”

目前杭州社区打四价疫苗也蛮紧张

前段时间带宝宝打疫苗，不时碰到有妈妈问社区卫生服务中心的医生，“四价宫颈癌疫苗有吗？”医生回答，“有是有的，但要登记一下，下一批到了通知你。下一批，大概1个月以后吧。”

上城区某社区卫生中心的接种医生说，“原先二价疫苗出来的时候，打的人不多，我们进得也不多。后来有了四价，打的人就多了。我们一批进二三十针，经常不够，登记了要等1个多月才有。”

“对大多数女性来说，有防宫颈癌等意识都是有了性经历之后了，所以四价针对的人群更广泛。我这边来打的，三四十岁的‘熟女’最多。”该医生说。

年龄大于26岁想打九价可以吗？

如果以后九价上市了，想打九价，不想打四价，但是年龄大于26岁，社区给打吗？

“据我所知是不行的。社区卫生服务中心会按照疫苗说明书使用，什么年龄打什么疫苗，打之前看过身份证。”这位社区接种医生说。

内地上市的九价疫苗和香港的一样吗？

快报之前写过关于HPV疫苗的报道，专家说，“内地有二价、四价疫苗，香港等地是九价疫苗。”

身边不少朋友认为，要打疫苗就打预防病毒类型最多的，专程坐飞机飞了好几趟去香港打疫苗。

网名“小林姐姐”2016年打了九价疫苗，当时的价格是4500港币一套三针，预约等待一周后打上；网友“sheor”今年3月打的，6800港币，预约周期1个月。

昨天，我联系了一位香港疫苗中介，说现在的价格是7600港币，常规等到七八月能打上，加钱的话，六月可以打。

一位上周刚去过香港的姐姐说，她准备在内地打了，“我经常上海、香港两地跑。这次临时想到要打九价，去了一家自己宝宝打过疫苗的诊所，说是不接受临时上门的客户，就算有档案也不行。内地去打疫苗的人太多了，他们首先要保证辖区居民的供应。而且，给当地居民的价格和给我们的价格不一样。”

香港中介发给我九价疫苗的适应人群为“9岁以上人士”，包括男孩。本次内地获批上市的九价疫苗适应人群为“16岁－26岁的女性”。

适应人群不同，两种疫苗一样吗？

咨询了目前生产内地四价疫苗和香港九价疫苗的厂家，相关人士回复，两地的疫苗一样或者不一样都有可能。

为什么这么说？“疫苗和药品不一样，不存在专利问题，只要技术到位了，任何厂家都能生产。所以可能是不一样的疫苗。”

“疫苗针对人群根据临床试验来，比如一种疫苗在某地做过9岁－45岁人群的临床试验，适应人群在这个区间。但在另一个地方，只做过16岁－26岁的人群，那么适应人群在这个区间里。这么来说，内地和香港上市的也可能是同一种疫苗。”

有关HPV疫苗的七个问答

1.疫苗能管用多少年？

目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力没有问题。

北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，接种后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

2.为何以前接种总是提到，没有性生活的女性接种效果好呢？

即使有过性生活，照样可以接种疫苗。以前的观点认为，女性有性生活后，被HPV感染的机会急剧增加。如果给这些女性接种疫苗，对分析结果的研究者而言，“不太好算”，从经济上，则“不太合算”。因为，从宏观层面，需要用最少的钱办最大的事儿，好钢要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种，可以不去考虑这种经济效益。

3.超过45岁还有必要打疫苗吗？

二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性，九价适用于16到26岁的女性,那么，超过45岁的女性，还有必要打吗？

女性在有性生活之前，年纪越轻，打疫苗的性价比越高。绝经前有性生活的女性，有需要的可以打，从理论上来说也能预防相关病毒的感染。

4.孕妇和哺乳期女性可以接种吗？接种疫苗后怀孕怎么办？

目前还没有孕妇和哺乳期妇女的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳期妇女接种宫颈癌疫苗。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分女性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

目前没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，在疫苗接种的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

5.男性是否可以接种该疫苗？

尽管理论上男性接种HPV疫苗有用，但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用，倒是可以预防男性生殖器疣，它也是HPV引发的性病。

同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性接种疫苗。目前澳洲的男孩免费注射。

6.接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗？

无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性疫苗。

从宫颈癌三级防控而言，接种宫颈癌疫苗属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对宫颈癌的诊治属于三级防控（治已病）。不能因为第一道防线不错（实际上还不完美）就把第二道防线给撤了。

7.有人称HPV疫苗为抗癌疫苗，这样称呼对不对？

HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

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